Trial clinico
Per Sperimentazione o Trial clinico si intende qualsiasi studio sull'uomo finalizzato a:
- scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali o dispositivi medici
- individuare qualsiasi reazione avversa a uno o a più medicinali sperimentali o dispositivi medici
- studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione, con l'obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l'efficacia, nonché altri elementi di carattere scientifico e non.
Le sperimentazioni cliniche si distinguono in:
- profit, promosse dall’industria farmaceutica a fini di lucro, i cui risultati divengono di proprietà dell’industria farmaceutica e possono essere utilizzati nello sviluppo industriale del farmaco o a fini regolatori o a fini commerciali;
- no profit, finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell'assistenza sanitaria e non a fini industriali.
Tenuto conto dei risvolti in materia di ricerca scientifica, i professori e i ricercatori di area medica convenzionati con il Servizio Sanitario Nazionale possono avere il ruolo di Principal Investigator in studi clinici profit e no profit che si svolgeranno presso le Strutture Complesse Ospedaliere presso le quali i medesimi operano, con il necessario coinvolgimento dell’Azienda Ospedaliera interessata e previo ottenimento del parere favorevole del competente Comitato Etico.
Il rapporto ha in genere carattere corrispettivo a favore dell’Ateneo e il contratto ha natura onerosa.
- Possibilità di avviare ipotesi di sperimentazione clinica per farmaci.
- Effettuare studi che possono risultare utili alla creazione di percorsi nel campo delle cure e della pratica medico/sanitaria.
La durata delle sperimentazioni cliniche varia in base al Protocollo di Studio.
- Per entrare in contatto con i ricercatori e le strutture con le quali costruire la collaborazione, contattare l’Industrial Liaison Office, che può identificare le controparti accademiche e seguire e accompagnare le prime fasi della relazione.
- Per la definizione del protocollo di studio, del costo e degli aspetti inerenti alla sottomissione della sperimentazione al Comitato Etico, contattare il Principal Investigator e il suo team.
- La negoziazione del contratto di sperimentazione clinica e la gestione dei passaggi amministrativi volti all'approvazione e finalizzazione del medesimo viene seguita dall’Area di Polo competente
In presenza di specifiche condizioni, gli studi possono condurre a invenzioni brevettuali.
I costi per l’acquisizione del diritto di sfruttamento permanente o temporaneo dei brevetti sono normalmente deducibili dalla formazione del reddito d’impresa (in relazione ai principi di inerenza ordinariamente in materia di formazione dei redditi d’impresa).
Inoltre, nel caso di brevetti possono applicarsi le regole del Patent Box (consulta la pagina “Proprietà intellettuale e industriale”).