Trial clinico

Una ricercatrice consulta grafici e risultati

Per Sperimentazione o Trial clinico si intende qualsiasi studio sull'uomo finalizzato a:

  • scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali o dispositivi medici
  • individuare qualsiasi reazione avversa a uno o a più medicinali sperimentali o dispositivi medici
  • studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione, con l'obiettivo di accertarne la sicurezza e/o  l'efficacia, nonché altri elementi di carattere scientifico e non.

 

Le sperimentazioni cliniche si distinguono in:

  • profit, promosse dall’industria farmaceutica a fini di lucro, i cui risultati divengono di proprietà dell’industria farmaceutica e possono essere utilizzati nello sviluppo industriale del farmaco o a fini regolatori o a fini commerciali;
  • no profit, finalizzate al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell'assistenza sanitaria e non a fini industriali.

Tenuto conto dei  risvolti in materia di ricerca scientifica, i professori e i ricercatori di area medica convenzionati con il Servizio Sanitario Nazionale possono avere il ruolo di Principal Investigator in studi clinici profit e no profit che si svolgeranno presso le Strutture Complesse Ospedaliere presso le quali i medesimi operano, con il necessario coinvolgimento dell’Azienda Ospedaliera interessata e previo ottenimento del parere favorevole del competente Comitato Etico.
Il rapporto ha in genere carattere corrispettivo a favore dell’Ateneo e il contratto ha natura onerosa.

Cosa offre a imprese ed enti
  • Possibilità di avviare ipotesi di sperimentazione clinica per farmaci.
  • Effettuare studi che possono risultare utili alla creazione di percorsi nel campo delle cure e della pratica medico/sanitaria.
Durata

La durata delle sperimentazioni cliniche varia in base al Protocollo di Studio.

Modalità di attivazione
  • Per entrare in contatto con i ricercatori e le strutture con le quali costruire la collaborazione, contattare l’Industrial Liaison Office, che può identificare le controparti accademiche e seguire e accompagnare le prime fasi della relazione.
  • Per la definizione del protocollo di studio, del costo e degli aspetti inerenti alla sottomissione della sperimentazione al Comitato Etico, contattare il Principal Investigator e il suo team.
  • La negoziazione del contratto di sperimentazione clinica e la gestione dei passaggi amministrativi volti all'approvazione e finalizzazione del medesimo viene seguita dall’Area di Polo competente (contatti disponibili nel paragrafo "A chi rivolgersi").
Vantaggi economici/fiscali

In presenza di specifiche condizioni, gli studi possono condurre a invenzioni brevettuali.

I costi per l’acquisizione del diritto di sfruttamento permanente o temporaneo dei brevetti sono normalmente deducibili dalla formazione del reddito d’impresa (in relazione ai principi di inerenza ordinariamente in materia di formazione dei redditi d’impresa).

Inoltre, nel caso di brevetti possono applicarsi le regole del Patent Box (vedi la pagina “Licenza, cessione di brevetto, Proof of Concept”).

Riferimenti normativi
  • Decreto Ministeriale 15 luglio 1997
    “Recepimento delle linee guida dell’U.E. di Buona pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali”
  • Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003
    “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”
  • Decreto 17 dicembre 2004
    “Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelli ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria” (studi no-profit)
  • Decreto 2 agosto 2005
    “Modalità di presentazione della documentazione per la notifica di indagine clinica con dispositivi medici”
  • Decreto Ministeriale 12 maggio 2006
    “Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali”
  • Decreto 21 dicembre  2007
    “Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico”
  • Determinazione AIFA 20 marzo 2008
    “Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci”
  • Decreto 14 luglio 2009
    “Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali”
  • Decreto 8 febbraio 2013
    “Criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici”
  • Decreto 7 settembre 2017
    "Disciplina dell'uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica"
A chi rivolgersi
Ultimo aggiornamento: 22/01/2024